Экспериментальная оценка биоэквивалентности оригинальных и воспроизведенных пептидных препаратов при рассеянном склерозе

Обложка


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Рассеянный склероз – широко распространенное хроническое нейродегенеративное заболевание, которое сопровождается значительной степенью инвалидизации и требует пожизненной лекарственной терапии. В связи с этим при производстве воспроизведенных лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза, так называемых дженериков, актуальной задачей является обеспечение их качества на уровне оригинальных форм.

В статье представлен обзор мтодов определения сопоставимости дженериков и оригинальных препаратов для основных групп лекарственных средств, используемых для лечения рассеянного склероза: препаратов глатирамера ацетата, митоксантрона, моноклональных антител, иммуномодулирующих препаратов, препаратов на основе интерферона-β. На примере экспериментального аллергического энцефаломиелита, используемого для подтверждения специфической активности препаратов глатирамера ацетата, проведен анализ факторов, мешающих корректной оценке дженериков. Предложены подходы к стандартизации методов контроля эффективности препаратов данной группы.

Об авторах

Мария Сергеевна Рябцева

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

Автор, ответственный за переписку.
Email: infantes@yandex.ru
Россия, Москва

Наталья П. Неугодова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

Email: infantes@yandex.ru
Россия, Москва

Тамара А. Батуашвили

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

Email: infantes@yandex.ru
Россия, Москва

Людмила В. Симутенко

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

Email: infantes@yandex.ru
Россия, Москва

Список литературы

  1. Buzzard K.A., Broadley S.A., Butzkueven H. What do effective treatments for multiple sclerosis tell us about the molecular mechanisms involved in pathogenesis? Int J Mol. Sci 2012; 13(10): 12665-12709. doi: 10.3390/ijms131012665. PMID: 23202920.
  2. Кузина Е.С. Убиквитин-независимый протеолиз основного белка миелина и его роль в развитии экспериментального аутоиммунного энцефаломиелита: дис. … канд. хим. наук. М., 2015. 113 с. http://www.chem.msu.ru/rus/theses/2015/2015-02-26-kuzina/fulltext.pdf.
  3. Teitelbaum D., Aharoni R., Sela M., Arnon R. Cross-reactions and specificities of monoclonal antibodies against myelin basic protein and against the synthetic copolymer 1. Proc Natl Acad Sci USA 1991; 88(21): 9528-9532. doi: 10.1073/pnas.88.21.9528. PMID: 1719533.
  4. Бетаферон. http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_6393.htm
  5. Buttmann M., Rieckmann P. Interferon-beta1b in multiple sclerosis. Exp Rev Neurotherapeutics 2007; 7(3): 227–239. doi: 10.1586/14737175.7.3.227. PMID: 17341170.
  6. Kovarik P., Sauer I., Schaljo B. Molecular mechanisms of the anti-inflammatory functions of interferons. Immunobiology 2007; 212 (9–10): 895–901. doi: 10.1016/j.imbio.2007.09.011. PMID: 18086388.
  7. Feng X., Yau D., Holbrook C., Reder A.T. Type I interferons inhibit interleukin-10 production in activated human monocytes and stimulate IL-10 in T cells: implications for Th1-mediated diseases. J Interferon Cytokine Res 2002; 22(3): 311–319. doi: 10.1089/107999002753675730. PMID: 12034038.
  8. Hartung H.P., Gonsette R., König N. et al. Mitoxantrone in progressive multiple sclerosis: a placebo-controlled, double-blind, randomised, multicentre trial. Lancet 2002; 360 (9350): 2018–2025. doi: 10.1016/S0140-6736(02)12023-X. PMID: 12504397.
  9. Ритуксимаб. http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_2695.htm.
  10. Cross A.H., Stark J.L., Lauber J. et al. Rituximab reduces B cells and T cells in cerebrospinal fluid of multiple sclerosis patients. J Neuroimmunol 2006; 180(1–2): 63–70. doi: 10.1016/j.jneuroim.2006.06.029. PMID: 16904756.
  11. Ransohoff R.M. Natalizumab for multiple sclerosis. N Engl J Med 2007; 356(25): 2622–2629. doi: 10.1056/NEJMct071462. PMID: 17582072.
  12. Tanasescu R., Ionete C., Chou I.J., Constantinescu C.S. Advances in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis. Biomed J 2014; 37(2): 41–49. doi: 10.4103/2319-4170.130440. PMID: 24732658.
  13. Милихина Н.В. Изучение гуморального звена специфического имунитета при экспериментальной модели рассеянного склероза – аллергического энцефаломиелита. В сб.: Научное сообщество студентов XXI столетия. Естественные науки. Матер. XXIX междунар. студ. науч.-практ. конф. Новосибирск, 2015; 3(28): 18–24.
  14. Завалишин И.А., Елисеева Д.Д. Патогенетическая терапия рассеянного склероза Лечащий врач 2009; (9): 43–46.
  15. Гусев Е.И., Демина Т.Л., Хачанова Н.В. Сравнительный анализ бета-интерферонов, используемых для лечения рассеянного склероза. Нейроиммунология 2003; (1): 45–50.
  16. Copaxone prescribing information https://www.copaxone.com/Resources/pdfs/PrescribingInformation.pdf
  17. Adamus G., Amundson D., Vainiene M. et al. Myelin basic protein specific T-helper cells induce experimental anterior uveitis. J Neurosci Res 1996; 44(6): 513–518. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19960615)44:6<513::AID-JNR1>3.0.CO;2-E. PMID: 8794942.
  18. Hernández-Pedro N.Y., Espinosa-Ramirez G., de la Cruz V.P. et al. Initial immunopathogenesis of multiple sclerosis: innate immune response. Clin Dev Immunol 2013; 2013: 413465. doi: 10.1155/2013/413465. PMID: 24174969.
  19. Tsunoda I., Fujinami R.S. Two models for multiple sclerosis: experimental allergic encephalomyelitis and Theiler’s murine encephalomyelitis virus. J Neuropathol Exp Neurol 1996; 55(6): 673–686. doi: 10.1097/00005072-199606000-00001 . PMID: 8642393.
  20. Пивнева Т.А. Механизмы демиелинизации при рассеянном склерозе. Нейрофизиология 2009; 41(5): 429–437.
  21. Baker D., Jackson S.J. Models of multiple sclerosis. ACNR 2007; 6: 10-12. http://www.acnr.co.uk/JF07/ACNR_JF07_review_model.pdf
  22. Dal Canto M.C., Melvold R.W., Kim B.S., Miller S.D. Two models of multiple sclerosis: experimental allergic encephalomyelitis (EAE) and Theiler's murine encephalomyelitis virus (TMEV) infection. A pathological and immunological comparison. Microsc Res Tech 1995; 32(3): 215–229. doi: 10.1002/jemt.1070320305. PMID: 8527856.
  23. Marques A., Müller S. Mouse models of autoimmune diseases. Current Drug Discov Technol 2009; 6(4): 262–269. doi: 10.2174/157016309789869047 PMID: 20025594.
  24. Каркищенко Н.Н., Грачева С.В. (ред.) Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях. М.: Профиль-2С; 2010.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Ryabtseva M.S., Neugodova N.P., Batuashvili T.A., Simutenko L.V., 2018

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС 77-83204 от 12.05.2022.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах