Multiple sclerosis is a chronic, widespread neurodegenerative disease, which is accompanied by a considerable degree of disability and requires lifelong drug therapy. In this regard, the relevant objective for the production of generic drugs for treating multiple sclerosis, so-called generics, is to ensure their quality to be at the level of the original forms. This article provides an overview of methods for determining the comparability of generics and original drugs for major groups of medications used in the treatment of multiple sclerosis: glatiramer acetate preparations, mitoxantrone, monoclonal antibodies, immunomodulating agents, and preparations based on interferon-β. Experimental allergic encephalomyelitis, a standard model for verifying specific activity of glatiramer acetate preparations, was used as an example to analyze factors that impair the consistent assessment of generics. Approaches to standardization of methods for monitoring the effectiveness of medications of this group were suggested.
Рассеянный склероз – широко распространенное хроническое нейродегенеративное заболевание, которое сопровождается значительной степенью инвалидизации и требует пожизненной лекарственной терапии. В связи с этим при производстве воспроизведенных лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза, так называемых дженериков, актуальной задачей является обеспечение их качества на уровне оригинальных форм.
В статье представлен обзор мтодов определения сопоставимости дженериков и оригинальных препаратов для основных групп лекарственных средств, используемых для лечения рассеянного склероза: препаратов глатирамера ацетата, митоксантрона, моноклональных антител, иммуномодулирующих препаратов, препаратов на основе интерферона-β. На примере экспериментального аллергического энцефаломиелита, используемого для подтверждения специфической активности препаратов глатирамера ацетата, проведен анализ факторов, мешающих корректной оценке дженериков. Предложены подходы к стандартизации методов контроля эффективности препаратов данной группы.